ISO 13485 Zertifizierung

ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Die ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte. Sie legt spezifische Anforderungen an Unternehmen fest, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder warten, um die Sicherheit, Qualität und regulatorische Anforderungen in diesem hochsensiblen Bereich sicherzustellen.

Eine Zertifizierung nach ISO 13485 hilft Unternehmen, die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte in vielen Märkten zu erfüllen. Sie stellt sicher, dass alle Prozesse – von der Entwicklung bis zur Produktion – nach höchsten Qualitätsstandards umgesetzt werden.

ISO 13485 wird häufig von Herstellern, Zulieferern, Vertriebspartnern und Dienstleistern im Gesundheitswesen benötigt, um die Konformität mit internationalen Vorschriften zu gewährleisten. Die Norm orientiert sich stark an regulatorischen Anforderungen wie der EU-MDR (Medizinprodukteverordnung) oder der FDA-Richtlinie in den USA.

Warum ist eine ISO 13485-Zertifizierung wichtig?

Gesetzliche Anforderungen – Viele Länder verlangen eine ISO 13485-Zertifizierung für Medizinprodukte.
Patientensicherheit gewährleisten – Höhere Qualitätsstandards bedeuten geringeres Risiko für Patienten und Anwender.
Markt- und Exportchancen verbessern – Zugang zu internationalen Märkten durch anerkannte Zertifizierung.
Effiziente Prozesse – Optimierte Produktions- und Kontrollprozesse reduzieren Fehler und Kosten.
Vertrauen bei Kunden und Partnern – Stärkt das Ansehen Ihres Unternehmens in der Medizintechnikbranche.

Erfahrene Zertifizierungsstelle

Unsere unabhängigen Auditoren begleiten Sie professionell durch den gesamten Prozess.

Praxisnahe & effiziente Umsetzung

Keine unnötige Bürokratie, sondern maßgeschneiderte Lösungen für Ihr Unternehmen.

Neutralität & Transparenz

Unabhängige Begutachtung mit objektiven Auditverfahren.

Langfristige Betreuung & Support

Auch nach der Zertifizierung stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.

Voraudit (optional)

Ein Vor-Audit kann einmalig durchgeführt werden, um festzustellen, ob das Unternehmen zertifizierungsfähig ist und welche Verbesserungen ggf. nötig sind.

Dokumentationsprüfung

Ein Auditorenteam überprüft die Dokumentation des Managementsystems, um sicherzustellen, dass alle Normanforderungen erfüllt sind.

Zertifizierungsaudit

Die Planung und Durchführung erfolgt gemäß den vorgegebenen Audit-Regelwerken. Das Managementsystem wird dabei umfassend bewertet.

Zertifikaterteilung

Wird die vollständige Konformität mit der Norm bestätigt, erhält der Kunde das Zertifikat mit einer Gültigkeit von drei Jahren, welches offiziell anerkannt wird.

Überwachungsaudit (nur bei ISO)

Nach 12 und 24 Monaten wird geprüft, ob Änderungen im Managementsystem vorgenommen wurden und weiterhin alle Normanforderungen erfüllt sind.

Re-Zertifizierung

Nach spätestens drei Jahren wird die Re-Zertifizierung durchgeführt. Dabei durchläuft der Kunde erneut die Schritte der Erstzertifizierung.