ISO 13485 Zertifizierung

ISO 13485 – Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

ISO 13485 is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de sector medische hulpmiddelen. Het stelt specifieke eisen aan bedrijven die medische hulpmiddelen produceren, distribueren of onderhouden, om veiligheid, kwaliteit en naleving van de regelgeving te garanderen.

Een certificering volgens ISO 13485 helpt bedrijven om te voldoen aan de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen in verschillende markten. Het zorgt ervoor dat alle processen – van ontwikkeling tot productie – worden uitgevoerd volgens de hoogste kwaliteitsnormen.

ISO 13485 wordt vaak vereist door fabrikanten, leveranciers, distributeurs en dienstverleners in de gezondheidszorg om te voldoen aan internationale regelgeving. De norm is nauw afgestemd op regelgeving zoals de EU MDR (Medische Hulpmiddelen Verordening) en de FDA-richtlijnen in de VS.

Waarom is een ISO 13485-certificering belangrijk?

Wettelijke vereisten – Veel landen vereisen een ISO 13485-certificering voor medische hulpmiddelen.
Patiëntveiligheid waarborgen – Hogere kwaliteitsnormen betekenen minder risico voor patiënten en gebruikers.
Verbeterde markt- en exportkansen – Toegang tot internationale markten door erkende certificering.
Efficiënte processen – Geoptimaliseerde productie- en controleprocessen verminderen fouten en kosten.
Vertrouwen bij klanten en partners – Versterkt de reputatie van uw bedrijf in de medische technologie.

Ervaren certificeringsinstantie

Onze onafhankelijke auditors begeleiden u professioneel door het hele proces.

Praktische & efficiënte implementatie

Geen onnodige bureaucratie, maar op maat gemaakte oplossingen.

Neutraliteit & transparantie

Onafhankelijke beoordeling met objectieve auditprocedures.

Langdurige ondersteuning & begeleiding

Ook na certificering blijven wij u ondersteunen.

Voor-Audit (Optioneel)

Een voor-audit kan eenmalig worden uitgevoerd om te bepalen of het bedrijf in aanmerking komt voor certificering en welke verbeteringen eventueel nodig zijn.

Documentatiecontrole

Een auditteam beoordeelt de documentatie van het managementsysteem om te garanderen dat aan alle normvereisten wordt voldaan.

Certificeringsaudit

De planning en uitvoering worden uitgevoerd volgens de voorgeschreven auditregels. Het managementsysteem wordt hierbij grondig geëvalueerd.

Certificaatverlening

Als volledige naleving van de norm wordt bevestigd, ontvangt de klant het certificaat met een geldigheid van drie jaar, dat officieel wordt erkend.

Toezichtaudit (alleen bij ISO)

Na 12 en 24 maanden wordt beoordeeld of er wijzigingen zijn aangebracht in het managementsysteem en of nog steeds aan alle normvereisten wordt voldaan.

Her-certificering

Na uiterlijk drie jaar wordt de her-certificering uitgevoerd. De klant doorloopt opnieuw de stappen van de initiële certificering.